نکات کلیدی:
· بزرگسالان مبتلا به چاقی و دیابت نوع ۲، با مصرف رتاتروتاید تا ۸۰هفته، تا ۲۰.۸ درصداز وزن بدن خود را کاهش دادند.
· کاهش وزن برای بزرگسالان مبتلا به چاقی و بیماریهای قلبی-عروقی (CVD) تثبیتشده، با دوز ۱۲میلیگرمی رتاتروتاید، ۲۲.۶ درصد بود.
۲۳ ژوئیه ۲۰۲۶ - بر اساس نتایج اولیه دو کارآزمایی فاز ۳، رتاتروتاید باعث کاهش وزن بیش از ۲۰ درصد در بزرگسالان مبتلا به چاقی و دیابت نوع ۲ و همچنین در افراد مبتلا به چاقی شدید و بیماریهای قلبی-عروقی تثبیتشده گردید.
همانطور کهپیشتر از کارآزماییTRIUMPH-1 گزارش شده بود، بزرگسالان مبتلا به چاقیِ بدون دیابت، با مصرف هفتگیِ رتاتروتاید (محصول شرکت الی لیلی)، در ۸۰هفته به کاهش وزنی تا ۲۵درصددست یافتند. در یافتههای جدید حاصل از کارآزماییهایTRIUMPH-2 و TRIUMPH-3، شرکت الی لیلی گزارش داد که این داروی نوین همچنین باعث کاهش وزن قابلتوجهی در بزرگسالان مبتلا به چاقی و سایر بیماریهای همراهشده است.
کارآزمایی TRIUMPH-2
در کارآزماییTRIUMPH-2 تعداد ۱,۱۵۲بزرگسال مبتلا به اضافه وزن یا چاقی بههمراه دیابت نوع ۲بررسی شدند. شرکتکنندگان بهطور تصادفی برای ۸۰ هفته به گروههای مصرف هفتگی ۴، ۹ یا ۱۲میلیگرم رتاتروتاید، یا پلاسبو (دارونما) اختصاص یافتند. تغییر در وزن بدن از خط پایه(شروع مطالعه) تا هفتۀ۸۰ام، هدف اصلی مطالعه بود.
در هفتۀ۸۰ام، میانگین تغییر وزن بدن با رتاتروتاید ۴میلیگرمی ۱۲.۷درصد، با رتاتروتاید ۹ میلیگرمی ۱۹.۱ درصد و با دوز ۱۲میلیگرمی ۲۰.۸ درصد بود، در حالی که در گروه پلاسبو کاهش وزن ۴ درصد مشاهده شد.
هفتۀ۸۰ام، سطح HbA1c با رتاتروتاید ۴ میلیگرمی ۱.۴واحد درصد، با دوز ۹ میلیگرمی ۱.۶واحد درصد و با رتاتروتاید ۱۲میلیگرمی ۱.۵واحد درصد کاهش یافت، در حالی که در گروه پلاسبو کاهش ۰.۲واحد درصدی مشاهده شد.
کارآزمایی TRIUMPH-3
کارآزمایی TRIUMPH-3 تعداد ۱,۹۴۹بزرگسال با شاخص توده بدنی (BMI) ۳۵ کیلوگرم بر متر یا بالاتر و دارای بیماری قلبی-عروقی(CVD) تثبیتشده بررسی شدند. شرکتکنندگان با نسبت ۱:۱:۲ بهطور تصادفی به گروههای هفتگی ۹ میلیگرم رتاتروتاید، ۱۲ میلیگرم رتاتروتاید یا پلاسبو اختصاص یافتند.
بزرگسالان دریافتکننده ۹ میلیگرم و ۱۲ میلی گرم رتاتروتاید به ترتیب به کاهش وزن ۲۱.۶ درصد و ۲۲.۶ درصد دست یافتند، در حالی که در گروه پلاسبو کاهش وزن ۳.۲ درصد بود.
ریسک زمان تا وقوع اولین رویداد ناگوار قلبی-عروقی بزرگ، بین دو گروه مشابه بود. بر اساس یک بیانیه مطبوعاتی، تعداد رویدادها در هر دو گروه مطالعه کمتر از حد انتظار بود. در یک تحلیل از رویدادهای ناگوار قلبی-عروقی بزرگ (شامل ۵شاخص: مرگومیر به هر علت، انفارکتوس میوکارد/سکته قلبی، سکته مغزی، نارسایی قلبی و بازسازی عروق کرونر)، ۴۴ رویداد در گروههای ادغامشده رتاتروتاید در مقایسه با ۵۲ رویداد در گروه پلاسبو رخ داد.
طبق این بیانیه مطبوعاتی، رتاتروتاید در مطالعه TRIUMPH-3 باعث کاهش معنادار فاکتورهای خطر قلبی-عروقی شد که شامل کاهش ۳۷ درصدی تریگلیسیرید، کاهش ۱۶.۵ درصدی کلسترول غیر-HDL، کاهش ۹.۳ میلیمتری فشار خون سیستولیک و کاهش ۵۱.۲ درصدی پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (hs-CRP) در هفتۀ ۸۰ام بود.
چهار مورد از شایعترین عوارض جانبی با رتاتروتاید در هر دو کارآزمایی شامل اسهال، حالت تهوع، یبوست و کاهش اشتها بود. اکثر عوارض جانبی از نظر شدت خفیف تا متوسط بودند و در طول درمان بهبود یافتند. در مطالعۀ TRIUMPH-2، نرخ قطع مصرف دارو به دلیل عوارض جانبی برای رتاتروتاید ۴میلیگرمی ۳.۸درصد، برای ۹میلیگرمی ۱۱.۶درصد و برای ۱۲میلیگرمی ۷.۷ درصد بود، در حالی که برای پلاسبو ۴.۹درصدبود. نرخ قطع مصرف در مطالعۀ TRIUMPH-3 برای رتاتروتاید ۹ میلیگرمی ۹.۸ درصد و برای ۱۲ میلیگرمی ۱۳.۵ درصد در مقایسه با ۴.۸درصد برای پلاسبو بود.
پروفسور کنت کستر، نایبرئیس اجرایی و رئیس بخش سلامت قلب و متابولیک الی لیلی، در یک بیانیۀ مطبوعاتی، گفت: «در طول پنج مطالعه مثبت فاز ۳، رتاتروتاید کارایی قدرتمندی از خود نشان داده است و ما معتقدیم که این دارو میتواند ابزاری مهم در مدیریت سلامت قلب و متابولیک در آینده باشد. با نتایج مثبتTRIUMPH-2 و TRIUMPH-3، ما اکنون مجموعه دادههای بالینی لازم برای حمایت از درخواستهای جهانی برای رتاتروتاید به عنوان یک درمان بالقوه برای چاقی، درد آرتروز زانو و آپنه انسدادی خواب را در اختیار داریم. ما مشتاقانه منتظر همکاری با نهادهای نظارتی هستیم تا آنها این داروی بیسابقه را ارزیابی کنند.»
نتایج کامل هر دو کارآزمایی در کنفرانسهای پزشکی آینده ارائه و در مجلات معتبر علمی منتشر خواهد شد.
منبع:
https://www.healio.com/news/endocrinology/20260723/retatrutide-induces-significant-weight-loss-in-type-2-diabetes-established-cvd